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Antecedentes

El Comit√© Independiente de √Čtica (CIE) para Ensayos en Farmacolog√≠a Cl√≠nica fue creado por el Prof. Dr. Luis Mar√≠a Zieher a fines del a√Īo 1993 y su accionar se encuentra actualmente encuadrado jur√≠dica y operativamente en el marco de FEFyM (resoluci√≥n I.G.J. Nro. 001062 del 19 de Diciembre de 2001).

Desde su creaci√≥n, el CIE ha adoptado una definida actitud de apoyo y compromiso con la investigaci√≥n f√°rmaco-cl√≠nica, sin que ello signifique perder de vista su objetivo fundacional y su compromiso con la salvaguarda de los derechos y seguridad de las personas participantes en los estudios cl√≠nicos, brindando servicios de evaluaci√≥n independiente en los que participan principalmente centros de la Rep√ļblica Argentina.

El CIE eval√ļa protocolos de ensayos cl√≠nicos de f√°rmacos o procedimientos no farmacol√≥gicos de prop√≥sito terap√©utico y estudios observacionales, basados en la metodolog√≠a y procedimientos propios del ensayo cl√≠nico. Asimismo, desde diciembre de 1998 ha incorporado a sus atribuciones y procedimientos, la evaluaci√≥n de ensayos cl√≠nicos vinculados a terapia g√©nica y otros proyectos de investigaci√≥n cl√≠nico-farmacol√≥gica que involucren estudios vinculados a aspectos farmacogen√≥micos, la regulaci√≥n de la expresi√≥n g√©nica as√≠ como el diagn√≥stico gen√©tico que se realice sobre muestras obtenidas de pacientes. Se asegurar√° en todos los casos los derechos legales que la legislaci√≥n actual o futura prev√© respecto a la preservaci√≥n y secreto en la identidad de las personas que consientan libremente su participaci√≥n en ensayos o sub-ensayos farmacogen√≥micos.

El CIE ha adoptado una definida actitud de apoyo y compromiso con la investigación fármaco-clínica, sin que ello signifique perder de vista su objetivo fundacional y su compromiso con la salvaguarda de los derechos y seguridad de las personas participantes en los estudios clínicos

El CIE brinda servicios de evaluaci√≥n independiente de ensayos cl√≠nicos en los que participan principalmente centros de la Rep√ļblica Argentina y eventualmente, de Am√©rica Latina

Desde su creación en 1993 este CIE ha pautado su funcionamiento basándose en:

  • La independencia (de los patrocinantes/solicitantes, de los investigadores participantes, de los centros o instituciones hospitalarias p√ļblicas o privadas donde se realizan los ensayos de su incumbencia), lo que asegura la imparcialidad de los dict√°menes emitidos junto con la capacidad para evaluar t√©cnicamente las caracter√≠sticas de cada protocolo y su/s centro/s participante/s, con la participaci√≥n activa de representantes de la comunidad, profesores, docentes e investigadores que desarrollan estas funciones de manera independiente a sus cargos institucionales, as√≠ como, evaluadores profesionales de reconocido prestigio e idoneidad en temas espec√≠ficos que son convocados ad-hoc de ser necesario.

    Todo ello, con el objetivo de fundamentar sólidamente las decisiones que se adoptan en las sesiones del CIE con sus correspondientes dictámenes de aprobación, desaprobación o modificación de toda documentación evaluada por el mismo.

    Seg√ļn modificaci√≥n de fecha 9 de mayo de 1996 (acta N¬į 29), se ha establecido que el Presidente del CIE deber√° inhibirse de considerar y presidir las sesiones en el momento en que se traten protocolos de ensayos cl√≠nicos en los que participen personas de su parentesco directo, lo que pudiera afectar la independencia y objetividad de las decisiones del CIE y que deben ser preservadas en su totalidad y sin condiciones. Con fecha 28 de agosto de 1997 (Acta N¬į 51), se ha hecho extensiva esta cl√°usula de inhibici√≥n a todos los miembros del CIE que por su cometido profesional y/o laboral pudieran estar vinculados con alguna de las partes que presentan protocolos de ensayos cl√≠nicos. Dicha inhibici√≥n se basa en las causales de excusaci√≥n y recusaci√≥n previstas en el C√≥digo Procesal Civil y Comercial de la Naci√≥n, como as√≠ tambi√©n todo motivo razonable que eventualmente pudiere afectar la imparcialidad de este CIE. Vale aclarar que estas cl√°usulas de inhibici√≥n se aplican a personas integrantes del Comit√© pero no impiden el tratamiento de protocolos por parte del mismo.

  • La adherencia incondicional a los principios universales de la √©tica. Este comit√© independiente adopta todas sus decisiones √©ticas previa fundamentaci√≥n en exhaustivas evaluaciones t√©cnicas, las cuales son la base para que los integrantes del comit√© (vocales) puedan libremente tomar sus decisiones aplicando con criterio los principios universales de la √©tica (Beneficencia, No-maleficencia, Autonom√≠a y Justicia).

  • ‚ÄĘ El comit√© adhiere en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos por las normas internacionales y nacionales de regulaci√≥n que protegen el derecho de las personas para su participaci√≥n en ensayos cl√≠nicos.

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