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Antecedentes

El Comité Independiente de Ética (CIE) para Ensayos en Farmacología Clínica fue creado por el Prof. Dr. Luis María Zieher a fines del año 1993 y su accionar se encuentra actualmente encuadrado jurídica y operativamente en el marco de FEFyM (resolución I.G.J. Nro. 001062 del 19 de Diciembre de 2001).

Desde su creación, el CIE ha adoptado una definida actitud de apoyo y compromiso con la investigación fármaco-clínica, sin que ello signifique perder de vista su objetivo fundacional y su compromiso con la salvaguarda de los derechos y seguridad de las personas participantes en los estudios clínicos, brindando servicios de evaluación independiente en los que participan principalmente centros de la República Argentina y eventualmente, de América Latina.

El CIE evalúa protocolos de ensayos clínicos de fármacos o procedimientos no farmacológicos de propósito terapéutico y estudios observacionales, basados en la metodología y procedimientos propios del ensayo clínico. Asimismo, desde diciembre de 1998 ha incorporado a sus atribuciones y procedimientos, la evaluación de ensayos clínicos vinculados a terapia génica y otros proyectos de investigación clínico-farmacológica que involucren estudios vinculados a aspectos farmacogenómicos, la regulación de la expresión génica así como el diagnóstico genético que se realice sobre muestras obtenidas de pacientes. Se asegurará en todos los casos los derechos legales que la legislación actual o futura prevee respecto a la preservación y secreto en la identidad de las personas que consientan libremente su participación en ensayos o sub-ensayos farmacogenómicos. Los proyectos de terapia génica o que involucren aspectos farmacogenómicos cuentan con evaluación técnica especializada además de la inherente a todo protocolo de ensayo clínico siguiendo las normas de procedimiento actualmente vigentes. Esta evaluación técnica, adicional a la que regularmente se hace, enfatiza los aspectos bioéticos de los proyectos que se presenten, incluyendo impacto ambiental y bioseguridad.

El CIE ha adoptado una definida actitud de apoyo y compromiso con la investigación fármaco-clínica, sin que ello signifique perder de vista su objetivo fundacional y su compromiso con la salvaguarda de los derechos y seguridad de las personas participantes en los estudios clínicos

El CIE brinda servicios de evaluación independiente de ensayos clínicos en los que participan principalmente centros de la República Argentina y eventualmente, de América Latina.

Desde su creación en 1993 este CIE ha pautado su funcionamiento basándose en:

  • La independencia (de los patrocinantes/solicitantes, de los investigadores participantes, de los centros o instituciones hospitalarias públicas o privadas donde se realizan los ensayos de su incumbencia), lo que asegura la imparcialidad de los dictámenes emitidos junto con la capacidad para evaluar técnicamente las características de cada protocolo y su/s centro/s participante/s, con la participación activa de profesores, docentes e investigadores que desarrollan estas funciones de manera independiente a sus cargos institucionales, así como, evaluadores profesionales de reconocido prestigio e idoneidad en temas específicos que son convocados ad-hoc.

    Todo ello, con el objetivo de fundamentar sólidamente las decisiones que se adoptan en las sesiones del CIE con sus correspondientes dictámenes de aprobación, desaprobación o modificación de toda documentación evaluada por el mismo. Así en la disposición 5330/97 de la ANMAT se define al Comité de Ética en el Anexo II (Definición de términos – Glosario) como “Grupo independiente (del estudio), de personas (institucional, regional o nacional) constituido por profesionales médicos y no médicos y por no profesionales, que tiene la responsabilidad de verificar que se protejan la seguridad, integridad y derechos humanos de las personas participantes en el estudio. Considera asimismo la ética general del estudio, reafirmando de este modo públicamente la seguridad del estudio. Los Comité de Ética se constituirán y ejercerán sus tareas libres de influencias de aquellas personas que conducen o intervienen en el estudio (investigador, patrocinador, etc.)”.

    Según modificación de fecha 9 de mayo de 1996 (acta N° 29), se ha establecido que el Presidente del CIE deberá inhibirse de considerar y presidir las sesiones en el momento en que se traten protocolos de ensayos clínicos en los que participen personas de su parentesco directo, lo que pudiera afectar la independencia y objetividad de las decisiones del CIE y que deben ser preservadas en su totalidad y sin condiciones. Con fecha 28 de agosto de 1997 (Acta N° 51), se ha hecho extensiva esta cláusula de inhibición a todos los miembros del CIE que por su cometido profesional y/o laboral pudieran estar vinculados con alguna de las partes que presentan protocolos de ensayos clínicos. Dicha inhibición se basa en las causales de excusación y recusación previstas en el Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, como así también todo motivo razonable que eventualmente pudiere afectar la imparcialidad de este CIE. Vale aclarar que estas cláusulas de inhibición se aplican a personas integrantes del Comité pero no impiden el tratamiento de protocolos por parte del mismo.

  • La adherencia incondicional a los principios universales de la ética. Este comité independiente adopta todas sus decisiones éticas previa fundamentación en exhaustivas evaluaciones técnicas, las que son la base para que los integrantes del comité (vocales) puedan libremente tomar sus decisiones aplicando con criterio los principios universales de la ética:

    • Beneficencia: es la obligación del investigador a asegurar el bienestar de todos los participantes del estudio, maximizando las ventajas posibles y reduciendo los posibles daños.

    • Hacer el bien es una aspiración y tiene que contar con el consentimiento de la persona; no hacerle daño es una obligación, aunque la persona quiera lo contrario, este último aspecto se expresa como un principio distinto, la no-maleficencia (no causar daño).

    • Autonomía: Es el respeto a las personas que exige que los sujetos participen en una investigación voluntariamente, dando valor a las opiniones y elecciones de las personas al mismo tiempo que se debe brindar tiempo, respeto y oportunidad para que tomen sus propias decisiones.

    • Justicia: Se refiere a la obligación de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es éticamente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican sólo si se basan en distinciones que sean pertinentes desde el punto de vista ético, como lo es la vulnerabilidad.

  • El comité adhiere en sus procedimientos y evaluaciones a los criterios establecidos por:

    • Las normas internacionales de regulación, que protegen el derecho de las personas para su participación en ensayos clínicos tales como las Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS) así como las Guías Operacionales para Comités de Ética, 2000-2002 de la Organización Mundial de la Salud (WHO).

    • Las normas establecidas en la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6), Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Management (E2A).

    • Las normas establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) referentes al Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica, incluyendo los de biodisponibilidad y/o bioequivalencia.

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